Introduktion till
Food and Drug Administration är en filial av det amerikanska departementet för hälsa, utbildning och välfärd. För att vara exakt är FDA motsvarigheten till hälsoministeriet (ansvarig för godkännandet av hälsokost) och den nationella läkemedelsförvaltningen (ansvarig för godkännandet av läkemedel). Det är ansvarigt för den nationella medicinen, livsmedel, biologiska produkter, kosmetika, veterinärmedicin, Yliao utrustning och diagnostiska produkter och annan förvaltning och arbetar för att skydda, främja och förbättra nationell hälsa, se till att den amerikanska marknaden försäljning av mat, medicin, kosmetika och Yliao-instrument för säkerhet och effektivitet hos människokroppen.FDA:s läkemedelsmyndighet, byrå, veterinärmedicinsk byrå, hälsobyrå, byrå för biologiska produkter, Yliao byrå för instrument och diagnostiska förnödenheter och de nationella toxikologiska forskningscentren, regionala arbetsledningsinstitutioner, nämligen sex innings (i vissa publikationer står det också sex center), en centrum och en regional förvaltning institutioner.
Omfattningen av FDA
Medicinska produkter
- Röntgendiagnostisk Yliao-produkt (allmän användning, fluorescerande röntgen, CT, etc.)Kirurgisk och annan laserutrustning och utrustning med en laserenhet-- laserprodukter för speciella ändamål (inklusive visning, observation och medicinsk användning)- uv terapiutrustning (uv-lampa och produkter för Yliao) Annan medicinsk ultraljudsutrustning för icke-fysikalisk terapi och diagnos-- mikrovågsdiatermiterapi och mikrovågsblodvärmare-- ultraljudsfysioterapiutrustning
ETL-certifieringsrelaterat innehåll
ETL-certifiering krävs för export till USA och Kanada. ETL-märket indikerar att produkten har klarat godkännandetestet av NRTL i USA och SCC i Kanada.Intertek är ett av få certifieringsorgan som erkänns av OSHA och SCC. Shenzhen anbo har en nära relation med Intertek, vilket kan hjälpa dina produkter att erhålla ETL-certifiering och tillhandahålla omfattande tjänster. ETL-märke erkännande motsvarar UL- eller CSA-märke och uppfyller relevanta säkerhetsstandarder. Att ha ETL-kolumnens namnflagga för en produkt betyder att den har uppfyllt minimikraven för produktsäkerhetsstandarder. Dessutom indikerar ETL-logotypen också att tillverkarens produktionsanläggning uppfyller ett visst antal standardkrav, och studerar regelbundna uppföljande fabriksrevisioner för att säkerställa konsekvens.ETL har funnits i över 100 år. De tre bokstäverna ETL är en förkortning för Electrical Testing Labs som grundades av uppfinnaren Mr. Edison 1896. ETL representerar innovativ, inflytelserik, oberoendent och öppen produkttestning och rik erfarenhet.ETLus-certifiering (endast oss, nej c): cETL-certifiering (endast c, nej oss): cETLus-certifiering (endast c, nej oss): cETLus-certifiering (endast c, nej oss): cETLus certifiering (endast c, ingen oss) : cETLus-certifiering (endast c, ingen oss)Om du har båda får du 4 gånger per år.
Elektroniska produkter med joniserande strålning
-- TV- och videoskärmar i CRT-visningsläge
Elektroniska produkter med icke-joniserande strålning
Mikrovågsugn, sollampa och sollampaprodukter (solen) mobiltelefon-laserprodukter med barmobil inklusive laserpekare, laser, laserdisplay med laserenhetsprodukter (CD-spelare, DVD, cd-rom, laserskrivare, etc.), Säkerhet och räddningsprodukter - ett skyddande skal av röntgenutrustning (som röntgeninspektionssystem, röntgenbildsystem, röntgensäkerhetsinspektionssystem, röntgenbagageinspektionssystem)
Industri- och forskningsprodukter
Laserverktyg och laserinstrument icke-yliao diagnostisk röntgenutrustning-radiofrekvens- och mikrovågsprodukter (icke-mikrovågsugnar) icke-diagnostiska och terapeutiska ultraljudsprodukterfda har två typer av bestämmelser för livsmedel, läkemedel och enheter: godkännande och anmälan
Klassificering av medicinsk produkthantering
Grad I denna typ av produkt kommer att ha liten fara för användaren, designen är vanligtvis enklare än klass II och III nivå, till exempel 47% lavemang Yliao produkter hör till denna nivå, 95% av dem behöver inte regler hantering klass II de flesta Yliao produkter tillhör klass II, tillhör klass II produkter stod för 43%, såsom elektrisk rullstol gravida kvinnor levererar nivå III denna nivå av produkter används vanligtvis för att underhålla eller hans liv, i användning kan orsaka potentiell skada eller skada på människor , såsom: sätt in hjärtstimulerande bröstimplantat, etc., med 10 % av Yliao-produkterna tillhör nivå III för klass I, varav 95 % tillhör undantagen Yliao-utrustningshantering, behöver inte hantera tillkännagivandet innan produkter på marknaden (anmälan) eller licens (tillstånd) men för tillverkare i FDA-myndighetens registreringsformaliteter, listar huvudprodukterna för denna typ av hantering såsom konstgjorda stetoskop, kvicksilvertermometer, sittredskap etc.
Introduktion till FDA-certifiering av strålningsavgivande (icke-nukleära) elektroniska produkter
De flesta av dess importerade FDA förvaltning i USA MAT OCH DRUG tillverkare vet kosmetika Yliao utrustning av den behöriga myndigheten, men ibland många människor försummar frisläppandet av strålning elektronik (strålning avger produkten) är en av avdelningen specifikation produkt FDA standard f release av strålningskälla för elektroniska produkter för den femte kantonen i FEDERAL FOOD Drug AND COSMETIC ACT (542-531 FEDERAL FOOD, Drug, AND COSMETIC ACT, kallad FD&)
C) frisläppandet av så kallad strålning av elektroniska produkter, inklusive TV-antenn med skärmanvändning röntgendiagnostisk röntgenutrustning och mikrovågs- eller laserprodukter (som cd-rom och laserdesignator (laserpekare)) och de flesta den elektroniska produkten kommer inte att identifieras som Yliao-utsläppsstrålningsutrustning, men om tillverkaren eller distributören hävdar att Yliao fungerar med produkten, produkten och ska följa FDA om Yliao-utrustningsspecifikation för kongresslagstiftningens specifikation släpper ut strålning av elektroniska produkter genom att använda sådana produkter, det främsta skälet är att förhindra konsumenternas påverkan på hälsan
Laserrelaterade produkter, till exempel, Kinas viktigaste exportprodukter enhet måste överensstämma med specifikationerna från FDA och andra produkter som innehåller den optiska enheten är också i specifikationen, såsom bärbar dator när det gäller cd-rom, FDA enligt storleken på strålningen är indelad i fyra kategorier, de allmänna konsumenterna att använda laseroptisk enhet innehåller många tillhör en lägre risk för första klass (klass 1) innan den första enheten pin mei, måste operatörer följa FDA följande bestämmelser: 1 själv deklarationstabell;
2. Produktregistrering;
3 teststandarder;
4. Produktrapporter;
Årliga rapporter;
Årsrapporten ska skickas till FDA den 1 september varje år.Om rapporten inte uppdateras regelbundet kommer produkten att kvarhållas av tullen under tullklareringen.
7 relaterade poster;
Bestämmelser om varningsskyltar
FDA-certifieringsprocess
1. Kopia av licensen för företagets juridiska person i förberedelsestadiet; Kopia av produktionslicens (sanering) och kvalifikationsbevis;2.Acceptera och skicka in de engelska översättningsdokumenten för DMF (huvudläkemedelsdokument) och SOP (standardförfarande) till agenten;3.Granskning av DMF-material;FDA ska noggrant granska och inspektera fabriken på plats för att kontrollera om de skriftliga DMF-dokumenten är äkta; Om FDA inte hittar något väsentligt fel och anser att den uppfyller kraven, ska den föreslå en inspektionsplan för förhandsgodkännande.4. FDA-inspektion. Om det finns några tvivel kommer tjänstemannen att ge blankett 483 (förslag till rättelse).Om problemet är allvarligt kommer tjänstemannen inte att lämna blankett 483 (5). Frågor som inte är tydliga för åklagaren ska förklaras och bevisas
