Om FDA
"Kongressen gav FDA befogenhet att reglera tobaksprodukter genom vetenskaplig tillsyn för att skydda allmänheten från de skadliga effekterna av tobaksanvändning", säger tillförordnad FDA-kommissionär Janet Woodcock."Att säkerställa att nya tobaksprodukter utvärderas av FDA är en kritisk del av vårt mål att minska tobaksrelaterade sjukdomar och dödsfall. Vi vet att smaksatta tobaksprodukter är mycket attraktiva för unga människor, så vi bedömer effekten av potentiell eller faktisk tobaksanvändning på ungdomar är en nyckelfaktor för att avgöra vilka produkter som kan säljas."
Den här åtgärden markerar betydande framsteg när det gäller att ta emot ett aldrig tidigare skådat antal ansökningar före den 9 september 2020 domstolsbeslutade deadline för att lämna in ansökningar på marknaden som anses vara nya tobaksprodukter, såväl som deadline för att ta itu med ungdomars användning av kryddor.
FDA har tagit emot ansökningar från mer än 500 företag som täcker mer än 6,5 miljoner tobaksprodukter.Även om myndigheten har utfärdat andra negativa åtgärder på vissa ansökningar, är detta den första uppsättningen av Mdos som FDA har utfärdat för ansökningar som uppfyller den väsentliga vetenskapliga granskningen av premarket-granskningen.Byrån har åtagit sig att omvandla den nuvarande marknaden till en marknad där alla ENDS-produkter som är tillgängliga för försäljning visar sig vara "passade för att skydda folkhälsan".
Den 27 augusti meddelade FDA att de hade avvisat 55 000 tobaksansökningar (PMTAS) från tre små e-cigaretttillverkare eftersom de misslyckades med att tillhandahålla bevis för att de skyddade folkhälsan.
FDA tog emot ~6,5 miljoner PMTA-ansökningar för e-cigaretter före deadline den 9 september, vilket lämnade ~2 miljoner ansökningar oanmälda, exklusive ~4,5 miljoner ansökningar (JD Nova Group LLC) som tidigare hade meddelats att de inte uppfyller kraven.Med 55 000 avslagna ansökningar den här gången är färre än 1,95 miljoner oanmälda.Vad mer är, FDA:s åtgärder tyder på att det kanske inte godkänner någon e-cigarettolja på flaska som smakar annat än tobak.Två veckor innan respitperioden går ut den 9 september 2021 kan detta innebära att nästan alla återstående PMTAS kommer att avvisas.
Idag utfärdade US Food and Drug Administration de första marknadsföringsförslagsbeställningarna (Mdos) för elektroniska Nicotine Delivery System-produkter (ENDS) efter att ha fastställt att ansökningar från tre sökande för cirka 55 000 smaksatta ENDS-produkter saknade tillräckliga bevis på nytta för vuxna rökare.Tillräckligt för att övervinna det folkhälsohot som utgörs av de dokumenterade och alarmerande nivåerna av ungdomars användning av sådana produkter.JD Nova Group LLC, Great American Vapes och Vapor Salon är de tobaksfria ENDS, De inkluderar Apple Crumble, Dr. Cola och Cinnamon Toast Cereal.
Smaksatta ENDS-produkter kräver solida bevis
Produkter som krävs för PRE-marknadsansökan för MDO får inte introduceras eller levereras för att införa mellanstatlig handel.Om produkten redan finns på marknaden måste den tas bort från marknaden eller riskera att verkställas.MDO som tillkännages idag inkluderar inte alla ENDS-produkter som skickats in av företaget;ansökningar för resten är fortfarande under behandling.FDA hade tidigare informerat ett av företagen, JD Nova Group LLC, att dess ansökan om förmarknadsföring av tobaksprodukter relaterad till dess cirka 4,5 miljoner produkter inte uppfyllde ansökningskraven för en ny tobaksprodukt som sökte marknadsföringstillstånd.
"De smaksatta ENDS-produkterna är mycket populära bland unga människor, med mer än 80 procent av e-cigarettanvändarna i åldern 12 till 17 som använder en av dessa produkter. "Företag som vill fortsätta sälja sina smaksatta ENDS-produkter måste ha trovärdiga bevis för att de potentiella fördelarna av deras produkter för vuxna rökare uppväger de betydande kända riskerna för unga vuxna", säger Mitch Zeller, chef för FDA:s Center for Tobacco Products. Det åligger de sökande att tillhandahålla bevis för att försäljningen av deras produkter uppfyller den lagstadgade standarden "tillräcklig skydd av folkhälsan." Om det inte finns tillräckliga eller otillräckliga bevis avser FDA att utfärda ett beslut om marknadsföringsförslag som kräver att produkten tas bort från marknaden eller tas bort från marknaden.
FDA varnar för mer än 15 miljoner produkter
I slutet av förra månaden varnade FDA företag med mer än 15 miljoner produkter för att ta bort otillåtna e-cigarettprodukter från marknaden:
FDA utfärdade idag ett varningsbrev till ett företag som säljer FDA-listade tobaksprodukter, inklusive många smaksatta e-vätskor, för olaglig försäljning av elektroniska Nicotine Delivery System (ENDS) produkter utan licens.Denna åtgärd visar byråns pågående engagemang för att se till att tobaksprodukter som säljs följer lagen för att bättre skydda ungdomar och folkhälsan.
Varningsbreven är resultatet av pågående övervakning och internetövervakning för brott mot tobakslagar och förordningar.FDA vill att alla tillverkare och återförsäljare av tobaksprodukter ska veta att vi fortsätter att följa marknaden noga och kommer att hålla företag ansvariga för överträdelser.
FDA kommer att fortsätta att prioritera inriktning på företag som säljer ENDS utan det nödvändiga tillståndet och som inte har lämnat in en förmarknadsansökan till byrån, särskilt de som kan använda eller lansera tonårsprodukter."
Idag skickade FOOD and Drug Administration ett varningsbrev till Visible Vapors LLC, ett Pennsylvania-baserat företag som tillverkar och driver en webbplats som säljer produkter för elektroniskt nikotinleveranssystem (ENDS),
inklusive e-cigaretter och e-vätskor, säger till dem, Det är olagligt att sälja dessa nya tobaksprodukter utan förmarknadstillstånd, så de kan inte säljas eller distribueras i USA.Företaget lämnade inte in någon ansökan om tobaksprodukt för försäljning (PMTA) senast den 9 september 2020.
Från och med den 8 augusti 2016 måste ansökningar om granskning av vissa tobaksprodukter som anses nya, inklusive e-cigaretter och e-vätskor, lämnas in till FDA senast den 9 september 2020, enligt ett domstolsbeslut.
Varningsbrevet som utfärdades idag citerade specifika produkter, inklusive Visible Vapors Irish Potato 100mL och Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL. Företaget har mer än 15 miljoner produkter listade med FDA och måste se till att alla dess produkter uppfyller kraven. federala bestämmelser, inklusive krav på granskning före marknaden.
I enlighet med myndighetens verkställighetsprioriteringar kommer FDA efter den 9 september 2020 att prioritera verkställighet mot alla ENDS-produkter som fortsätter att marknadsföras och som inte har mottagit en produktansökan.
Mellan januari och juni 2021 skickade FDA 131 varningsbrev till företag som säljer eller distribuerar mer än 1 470 000 obehöriga ENDS som inte skickade in ansökningar för dessa produkter innan deadline den 9 september.
Företag som får ett varningsbrev från FDA måste skicka in ett skriftligt svar inom 15 arbetsdagar efter mottagandet av brevet som anger företagets korrigerande åtgärd, inklusive datumet då överträdelsen avbröts och/eller datumet då produkten distribuerades.De kräver också att företag fortsätter att följa framtida planer enligt Federal Food, Drug and Cosmetic Act
Posttid: 15 oktober 2021
